🧪 Cómo Auditar las Instalaciones y Condiciones Ambientales en Laboratorios Ensayos o Calibración

𝟭. 🏗 𝗠𝗮́𝘀 𝗔𝗹𝗹á 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗜𝗻𝗳𝗿𝗮𝗲𝘀𝘁𝗿𝘂𝗰𝘁𝘂𝗿𝗮: 𝗘𝗻𝘁𝗼𝗿𝗻𝗼 𝗖𝗼𝗻𝘁𝗿𝗼𝗹𝗮𝗱𝗼 𝘆 𝗔𝗱𝗲𝗰𝘂𝗮𝗱𝗼

Un error común es auditar este requisito de forma superficial, limitándose a verificar si hay mantenimiento o limpieza, revisar si controla temperatura, humedad. Sin embargo, la norma exige condiciones controladas, monitoreadas y registradas.

𝗘𝗹 𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁𝗼𝗿 𝗱𝗲𝗯𝗲 𝗲𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝗿:

¿𝗟𝗮𝘀 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗮𝗹𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝘀𝗼𝗻 𝗮𝗱𝗲𝗰𝘂𝗮𝗱𝗮𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗲𝗹 𝘁𝗶𝗽𝗼 𝗱𝗲 𝗲𝗻𝘀𝗮𝘆𝗼 𝗼 𝗰𝗮𝗹𝗶𝗯𝗿𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗾𝘂𝗲 𝘀𝗲 𝗿𝗲𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮?

¿𝗟𝗮 𝗱𝗶𝘀𝘁𝗿𝗶𝗯𝘂𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗳í𝘀𝗶𝗰𝗮 𝗲𝘃𝗶𝘁𝗮 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗮𝗺𝗶𝗻𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗰𝗿𝘂𝘇𝗮𝗱𝗮, 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗳𝗲𝗿𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝘀 𝗼 𝗲𝗿𝗿𝗼𝗿𝗲𝘀?

¿𝗘𝗹 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗿𝗼𝗹 𝗮𝗺𝗯𝗶𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹 𝗲𝘀 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗯𝗹𝗲 𝘆 𝗲𝗳𝗲𝗰𝘁𝗶𝘃𝗼?

𝟮. 📊 𝗘𝘃𝗶𝗱𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮 𝗢𝗯𝗷𝗲𝘁𝗶𝘃𝗮: 𝗠𝗼𝗻𝗶𝘁𝗼𝗿𝗲𝗼 𝘆 𝗖𝗼𝗻𝘁𝗿𝗼𝗹 𝗔𝗺𝗯𝗶𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹

La evidencia debe ser técnica y medible, no solo declarativa. Algunos elementos clave a verificar:

🌀 De donde salió la determinación de los requisitos de instalaciones y condiciones ambientales, tiene en cuenta los métodos que se realizan en esas instalaciones, el equipamiento.

🌀 Registros continuos de temperatura, humedad y otras variables críticas.

🌀 Alarmas o mecanismos que alerten cuando los valores se salen de los rangos aceptados.

🌀 Mantenimiento y calibración de los equipos de controles ambientales.

🌀 Procedimientos documentados que definan límites y acciones correctivas.

📍Es importante tener en cuenta las actividades que se realizan en instalaciones que están fuera de su control permanente.

𝟯. 📐 𝗥𝗮𝗻𝗴𝗼𝘀 𝗘𝘀𝗽𝗲𝗰í𝗳𝗶𝗰𝗼𝘀 𝘆 𝗖𝗼𝗻𝗱𝗶𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝗖𝗿í𝘁𝗶𝗰𝗮𝘀

Cada laboratorio debe establecer rangos ambientales específicos, según sus métodos y equipos.

𝗘𝗹 𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁𝗼𝗿 𝗱𝗲𝗯𝗲 𝘃𝗲𝗿𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝗿:

📍 Si estos rangos están documentados y basados en requisitos técnicos o normativos (Teniendo en cuenta los métodos y el equipamiento).

📍 Si el personal conoce y aplica estos límites en la práctica.

📍 Si existen criterios claros para detener actividades cuando las condiciones no son adecuadas.

Ejemplo: si la calibración de masas requiere 20 °C ± 2 °C, el laboratorio debe demostrar que mantiene y registra esa condición.

📍También hay que tener en cuenta la evaluación de este requisito para cuando el laboratorio realiza actividades fuera de su control permanente.

𝟰. 🔄 𝗦𝗲𝗴𝘂𝗶𝗺𝗶𝗲𝗻𝘁𝗼, 𝗠𝗮𝗻𝘁𝗲𝗻𝗶𝗺𝗶𝗲𝗻𝘁𝗼 𝘆 𝗠𝗲𝗷𝗼𝗿𝗮 𝗖𝗼𝗻𝘁𝗶𝗻𝘂𝗮

La gestión de las condiciones ambientales no es un evento único. Debe haber planes de seguimiento y reevaluación periódica, especialmente cuando:

-Se cambian métodos, equipos o áreas de trabajo.

-Se presentan desviaciones recurrentes, resulta que el equipo puede estar viéndose afectado por fluctuaciones de voltaje y no se esta controlando ese factor.

-Hay impacto potencial en la trazabilidad o incertidumbre de medición.

Esto incluye registros de mantenimiento preventivo, calibración de sistemas de control y evaluación de desempeño ambiental.

𝟱. 🕵️ 𝗣𝗿𝗲𝗴𝘂𝗻𝘁𝗮𝘀 𝗖𝗹𝗮𝘃𝗲 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗲𝗹 𝗔𝘂𝗱𝗶𝘁𝗼𝗿

Durante la auditoría, estas preguntas ayudan a profundizar y evidenciar la conformidad real:

¿𝗖𝗼́𝗺𝗼 𝗱𝗲𝗳𝗶𝗻𝗲𝗻 𝗹𝗼𝘀 requisitos de condiciones ambientales y los 𝗿𝗮𝗻𝗴𝗼𝘀 𝗮𝗺𝗯𝗶𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹𝗲𝘀 𝗰𝗿í𝘁𝗶𝗰𝗼𝘀?

¿𝗤𝘂𝗲́ 𝗲𝘃𝗶𝗱𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮 𝘁𝗶𝗲𝗻𝗲𝗻 𝗱𝗲 𝗾𝘂𝗲 𝗲𝘀𝘁𝗼𝘀 𝗿𝗮𝗻𝗴𝗼𝘀 𝘀𝗲 𝗺𝗮𝗻𝘁𝗶𝗲𝗻𝗲𝗻 𝗱𝗲 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗶𝗻𝘂𝗮?

¿𝗖𝗼́𝗺𝗼 𝘀𝗲 𝗮𝘀𝗲𝗴𝘂𝗿𝗮 𝗹𝗮 𝘁𝗿𝗮𝘇𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝗱𝗮𝗱 𝗱𝗲 𝗹𝗼𝘀 𝘀𝗲𝗻𝘀𝗼𝗿𝗲𝘀 𝘆 𝘀𝗶𝘀𝘁𝗲𝗺𝗮𝘀 𝗱𝗲 𝗺𝗼𝗻𝗶𝘁𝗼𝗿𝗲𝗼?

¿𝗤𝘂é 𝗮𝗰𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝗶𝗺𝗽𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗻 𝗰𝘂𝗮𝗻𝗱𝗼 𝘀𝗲 𝗽𝗿𝗲𝘀𝗲𝗻𝘁𝗮𝗻 𝗱𝗲𝘀𝘃𝗶𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀?

¿𝗖𝗼́𝗺𝗼 𝗴𝗮𝗿𝗮𝗻𝘁𝗶𝘇𝗮𝗻 𝗾𝘂𝗲 𝗹𝗮𝘀 𝗰𝗼𝗻𝗱𝗶𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝗮𝗺𝗯𝗶𝗲𝗻𝘁𝗮𝗹𝗲𝘀 𝗻𝗼 𝗮𝗳𝗲𝗰𝘁𝗲𝗻 𝗹𝗼𝘀 𝗿𝗲𝘀𝘂𝗹𝘁𝗮𝗱𝗼𝘀?

✅ 𝗘𝗻 𝗦í𝗻𝘁𝗲𝘀𝗶𝘀:

Auditar las instalaciones y condiciones ambientales según la 𝗜𝗦𝗢/𝗜𝗘𝗖 𝟭𝟳𝟬𝟮𝟱 no es solo revisar si hay aire acondicionado o un termohigrómetro.

Es verificar si el entorno físico está técnicamente controlado, documentado y gestionado, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados de ensayo y calibración.

📢 Este enfoque fortalece la integridad técnica del laboratorio y refuerza la confianza en sus resultados.

Bonus: Todo esta gestión se facilita y optimiza aprovechando la tecnología, como el Software SIG ISWO + IA, con el cual es posible:

Centralizar la gestión de documentos, procedimientos, el Servicio de Laboratorio, los registros de calibración y ensayos, control de equipos, competencia del personal y acciones correctivas. Facilita la trazabilidad, la integridad de los datos y el aseguramiento de la calidad de los resultados, permitiendo demostrar conformidad técnica y operativa ante organismos de acreditación, optimizando la eficiencia y confiabilidad del laboratorio.

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🟢 𝗦𝗶 𝗾𝘂𝗶𝗲𝗿𝗲𝘀 𝗳𝗼𝗿𝘁𝗮𝗹𝗲𝗰𝗲𝗿 𝘁𝘂𝘀 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝘀 𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁𝗮𝗻𝗱𝗼 𝗯𝗮𝗷𝗼 𝗹𝗮 𝗜𝗦𝗢 𝗜𝗘𝗖 𝟭𝟳𝟬𝟮𝟱:𝟮𝟬𝟭𝟳, 𝗰𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮́𝗻𝗱𝗼𝘁𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗼 𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁𝗼𝗿 𝗟í𝗱𝗲𝗿 𝗲𝗻 𝗲𝘀𝘁𝗲 𝗲𝘀𝗾𝘂𝗲𝗺𝗮 𝗰𝗼𝗻 𝗮𝘃𝗮𝗹 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗻𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗹 𝗔𝗕𝗘𝗡𝗗𝗜 𝗥𝗔𝗖 (𝗥𝗲𝗴𝗶𝘀𝘁𝗿𝗼 𝗱𝗲 𝗔𝘂𝗱𝗶𝘁𝗼𝗿𝗲𝘀 𝗖𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝗱𝗼𝘀).

Autora: Norkys Hurtado | CAYME CONSULTING

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Editor: Frank Fajardo Romo

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